C21. 의료용 물질 제조업
업종 정의
산업의 특성

인간의 생명과 보건에 관련된 의약품 및 의료용 물질을 생산하는 정밀화학 산업으로 분류할 수 있으며, 의료용 물질 생산업 또한 국가별 국민의 건강과 생명에 직결된 산업으로 정부 규제가 강한 산업이다.

주요 공정

의약품 제조 가이드라인인 GMP(Good Manufacturing Practice)를 준수해야 하며, 의약품 생산에 있어 제조과정의 검증(Validation)이 중요한 산업이다.

품질요구 사항

제조 지시서인 SOP(Standard Operating Procedure) 준수가 중요하며, 설비 데이터, 검사 데이터 등 공정 별 모든 정보가 제조기록서에 포함되어야 한다. 또한, 품질보증이 다른 산업보다 철저하여 근거 데이터 확보 및 관리/ 분석이 중요하다.

Supply Chain 특징

시장 수요에 따라 수요변동이 심하며, 제품의 특성상 재고 관리가 쉽지 않아 공급사와 협업을 통한 수요예측이 중요하며, 정부 규제강화와 해외수출 지향으로 정보통신기술(ICT)도입이 향후 활발할 것으로 예상된다.

공정 정의(대분류)
수주 및 원자재관리

원료를 구입하고 입고된 재료를 검사한다.

생산관리

배합, 교반된 액체를 용기에 충진하여 충진하고, 최종 밀폐(캡핑) 작업을 진행한다.

검사 및 출하관리

의약품 제조 가이드라인 GMP(Good Manufacturing Practice)에 따른 제품 품질검사와 제품의 일련번호를 철저히 관리하여야 하며, 출하 후 불량은 인간의 생명과 건강, 보건에 직접적인 영향을 미칠 수 있으므로 공정별 체계적 생산 및 품질관리가 요구된다.

기준 공정도
스마트공방 목표 및 성과지표의 하위 세부지표
→ 스크롤
P. 생산성(Product) Q. 품질(Quality) C. 원가(Cost) D. 납기(Delivery) S. 산업안전(Safety)
1. 생산품목수 증가(증가율)
2. 매출액 증가(증가율)
3. 영업이익률(증가율)
4. 생산모델 증가(모델수)
5. 시간당 생산량(증가율)
6. 설비가동률(향상률)
1. 공정불량률(감소율)
2. 완제품 불량률(감소율)
3. 검사불량률(감소율)
4. 반품율(감소율)
5. Claim 건수(감소율)
1. 작업공수(절감률)
2. 제품원가(절감률)
3. 재공재고(절감률)
4. 재고비용(절감률)
1. 수주출하리드타임(감소율)
2. 납기단축(감소율)
1. 도수율(감소율)
2. 강도율(감소율)
3. 재해율(감소율)
4. 아차사고(감소율)